Специалисты
корпорации
Geron начали первое
официальное
исследование
«Safety Study of GRNOPC1 in Spinal Cord Injury» по
применению
человеческих
эмбриональных
стволовых
клеток у пациентов
с травмами
спинного мозга
после получения
соответствующего
разрешения
регулирующих
органов США.
11 октября в одну
из клиник Атланты
поступил первый
пациент, который
будет участвовать
в данном исследовании.
FDA (Food and Drug Administration, Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США) наконец-то выдало лицензию корпорации Geron на проведение вызвавшего немало споров метода лечения травм спинного мозга с использованием эмбриональных стволовых клеток.
Исследование будет проводиться на базе Shepherd Center - клинического исследовательского центра и больницы, специализирующейся на травмах спинного мозга и черепно-мозговых травмах, который находится в Атланте, штат Джорджия. Целью исследования является, прежде всего, изучение безопасности использования данной методики в клинической практике.
Это
исследование
начинается
не на ровном
месте, корпорация
Geron, в состав которой
входят несколько
биотехнологических
компаний,
базирующихся
в «Силиконовой
долине» к югу
от Сан-Франциско,
уже потратила
170 млн долларов
на разработку
методов лечения
последствий
травм спинного
мозга с использованием
стволовых
клеток.
Для проведения данного исследования специалистами Geron были получены клетки-предшественники олигодендроцитов (GRNOPC1) из эмбриональных стволовых клеток. Олигодендроциты - это естественные клетки нервной системы, которые имеют несколько функций. Олигодендроциты производят миелин, своеобразный «изолятор», который покрывает аксоны центральной нервной системы (нервные волокна, проводящие нервный импульс от тела нейрона к иннервируемым органам), чтобы они могли проводить электрические импульсы. Миелин обеспечивает эффективное проведение нервных импульсов в том же порядке, как изоляция предотвращает короткое замыкание в электрических проводах. Без миелина многие из нервов в головном и спинном мозге не могут функционировать должным образом. Олигодендроциты также продуцируют нейротрофические факторы (биологических вещества, которые повышают выживаемость нейронов и их функциональность) для поддержки и обслуживания жизнедеятельности нервных клеток. Потеря олигодендроцитов в поврежденном спинном мозге приводит к демиелинизации нервных волокон и, как следствие, к нарушению проведения нервных импульсов от головного мозга к иннервируемым органам, что клинически проявляется в виде паралича.
В ходе исследования будет выяснено, смогут ли стволовые клетки превратиться в клетки нейроглии и заменить поврежденные нервные волокна спинного мозга. В экспериментах на животных было достигнуто частичное восстановление движений и чувствительности после травмы спинного мозга, теперь предстоит выяснить, будет ли эффективной данная методика при ее использовании у человека.
Каждый год около 12 тыс. человек в США получают повреждения спинного мозга. Наиболее распространенными причинами являются автомобильные аварии, падения, огнестрельные ранения и спортивные травмы.
В данном исследовании будут участвовать пациенты, которые получили травмы спинного мозга не позже, чем 14 дней, для чего будет использоваться экспериментальное лечение стволовыми клетками. Ориентировочная дата окончания исследования - октябрь 2012 года.
Мнения экспертов
Доктор Томас Окарма, президент и главный исполнительный директор корпорации Geron:
Инициирование клинических исследований с использованием GRNOPC1 является важной вехой в истории клеточной терапии с использованием эмбриональных стволовых клеток. Когда мы начали работать с эмбриональными стволовыми клетками в 1999 году, многие предсказывали, что должно пройти несколько десятилетий, прежде чем будут утверждены клинические исследования с использованием клеточной терапии с участием человека. Проводимое сейчас клиническое исследование явилось результатом обширных исследований и изобретений специалистов нашей компании.
Профессор сэр Ян Вилмут, директор Медицинского исследовательского совета Центра регенеративной медицины Эдинбургского университета:
Это очень интересные новости, однако, очень важно понимать, что цель исследований на данном этапе заключается в подтверждении, прежде всего, того, что это не причиняет ущерба для пациентов, а не в эффективности данной методики. Как только будет подтверждена ее безопасность, то исследования перейдут в область развития и оценки новых методов лечения.
Бен Сайкс, исполнительный директор Британской национальной сети стволовых клеток:
Это действительно важная веха в нашем пути к получению новых методов лечения и лекарственных средств на основе стволовых клеток. Сообщество специалистов в области стволовых клеток и регенеративной медицины будет ждать результатов этого исследования с огромным интересом.
Профессор Крис Мейсон, специалист в области регенеративной медицины при Университетском колледже Лондона:
Исследователи в Великобритании надеются последовать их примеру и начать в следующем году исследования по применению лечения стволовыми клетками возрастной макулярной дегенерации - одной из ведущих причин слепоты.
Дэвид Эппл, доктор медицинских наук, медицинский директор Shepherd Center, руководитель исследования «Safety Study of GRNOPC1 in Spinal Cord Injury»:
Это клиническое исследование представляет собой еще один шаг вперед в участии Shepherd Center в попытке найти эффективный метод лечения паралича у людей с повреждением спинного мозга. Shepherd Center является идеальным местом для проведения этого исследования по причине нашего значительного клинического опыта и объема пациентов, направленных сюда для лечения и реабилитации после травм спинного мозга.
Использованы материалы BBC, ClinicalTrials и официального веб-сайта корпорации Geron